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药品不良反应监测将纳入地方政府考核,探索患者直接报告新渠道

原标题:药品不良反应监测将纳入地方政府考核,探索患者直接报告新渠道

新京报快讯(记者 许雯)今后,药品不良反应监测将纳入地方政府考核。今天(7月30日),国家药监局发布关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见(下称《意见》),提出探索患者直接报告不良反应新渠道,加大药品不良反应监测资金投入,并将监测评价体系和能力建设情况纳入地方政府年度考核。

加快修订药品不良反应报告管理办法

《意见》提出,加快完善药品不良反应监测评价制度体系。落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》要求,制定相关配套制度和指导原则。

同时,加快修订《药品不良反应报告和监测管理办法》,研究制定药物警戒质量管理规范、药物滥用报告与监测管理相关要求;探索研究医疗器械警戒制度。加快制定化妆品不良反应监测管理办法及配套技术规范。

培养一批高水平药品不良反应监测人才

人才队伍建设方面,《意见》要求,各级药品不良反应监测机构应当根据业务需要配备足够数量的具备监测评价能力的医学、药学、流行病与卫生统计学等相关专业技术人才。

加强对药品不良反应监测评价人员培养和培训指导,提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力,培养一批业务水平高、技术能力强的监测评价人才;健全完善监测评价技术岗位晋升机制,合理设定各级岗位比例和相应薪酬分配机制。

此外,建立药品不良反应监测、分析评价、风险评估专家数据库。

探索患者直接报告不良反应新渠道

《意见》要求,打造高效能国家药品不良反应监测信息系统。

加快推进药品安全“十三五”规划有关国家药品不良反应监测系统(二期)工程建设。将药品不良反应监测信息纳入品种档案,实现药品不良反应监测信息与国家药品监管数据共享平台的对接。探索患者直接报告不良反应新渠道,建成方便报告、易用兼容的国家药品不良反应监测信息系统。

《意见》还提出,研究探索上市后药品安全监测评价新方法。建设基于医疗大数据的主动监测与评价系统,提升药品安全风险的识别、评估能力;联合高校、医联体、区域医疗中心等,试点建设药物警戒研究基地;探索利用真实世界数据,研究上市后安全监测评价新方法。

加大药品不良反应监测资金投入

国家药监局在《意见》中要求,各级药监部门要加大对药品不良反应监测评价工作的资金投入,充分保障药品不良反应监测信息系统建设和开展报告收集、调查核实、分析评价、应急处置等工作所需经费和装备需求,提高资金使用效益。

《意见》还明确,国家药品监督管理部门将监测评价体系和能力建设情况纳入对地方政府年度考核,并适时组织专项督导检查,确保各项目标和任务落实到位。

背景

过去20年上报药品不良反应报告1519万份

《意见》所指药品不良反应监测评价,包括药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价。

以药品为例,不良反应指使用正常剂量的药物时出现的有害和与用药目的无关的反应。通俗地说,就是“是药三分毒”的那分“毒”。

通过对药品不良反应报告数据的分析评价,国家药监部门可以及时发现并处置风险预警信号,并向社会发布药品安全警示信息。以2019年为例,国家药监局停止含呋喃唑酮复方制剂的生产、销售、使用,并要求含头孢哌酮药品、蟾酥注射液等药品修订说明书。

我国进行药品不良反应监测至今已有20年。

国家药监局今年4月发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》显示,1999年至2019年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1519万份。

药品不良反应由谁上报?2011年起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应,国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

《意见》提到,近年来,药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价(统称药品不良反应监测评价)工作取得明显成效,制度规范不断完善,监测评价体系逐步建立,报告数量和质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,国际合作持续加强,为药品监管工作提供了有力支撑。

与此同时,当前我国药品不良反应监测评价工作仍然存在短板,基层监测评价机构数量有所减少,专业人才队伍不足,监测信息系统滞后,监测评价能力亟待提高,经费保障难以满足需求,已在一定程度上影响用药安全水平的提升和公众健康权益的保障。

记者注意到,去年12月1日起实施的《药品管理法》明确,未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,药品上市许可持有人最高面临100万元罚款,药品经营企业、医疗机构最高处以50万元罚款。

新京报记者 许雯

编辑 刘梦婕 校对 李立军